• Torfi Rafn Halldórsson

Yfirlýsing í kjölfar nýrra upplýsinga í máli Bayer og Williams & Halls

Í byrjun júnímánaðar felldi Héraðsdómur Reykjaness úr gildi fyrri ákvörðun Sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu um að hafna lögbannskröfu Bayer á innflutningi, markaðssetningu og sölu Rivaroxaban WH og hefur Sýslumaðurinn orðið við þeirri beiðni. W&H stöðvaði samstundis alla sölu Rivaroxaban WH og fór fram á það við sína viðskiptavini að skilað yrði til Parlogis, dreifingaraðila Williams & Halls, öllum óseldum birgðum sem þeir kunna að eiga á lager.


Niðurstaðan eru mikil vonbrigði fyrir Williams & Halls en við treystum því að Landsréttur skoði þennan dóm Héraðsdóms ofan í kjölinn. Williams & Halls kærði strax niðurstöðu Héraðsdóms til Landsréttar og er málið núna statt þar. Erfitt er að áætla hvenær málið verður tekið fyrir hjá Landsrétti en von er á fyrirtöku í júlí eða ágúst.


Deilt er um hvort einkaleyfið EP 1 845 961 „Meðhöndlun á segarekstruflunum með rivaroxabani“ sé í fullu gildi á Íslandi. Einkaleyfið var upphaflega samþykkt af Evrópsku einkaleyfastofunni (EPO) árið 2015 – og staðfest á Íslandi. Einkaleyfið var svo afturkallað 30. apríl 2018 vegna skorts á nýnæmi. Bayer áfrýjaði þeirri niðurstöðu þann 3. júlí 2018. Fyrirtaka í áfrýjunarmálinu var fyrirhuguð í febrúar 2021, þegar W&H setti Rivaroxaban WH á markað, en í janúar síðastliðnum var ákveðið að fresta fyrirtökunni fram í október þar sem lögmenn Bayer sættust ekki á að flytja málið í gegnum fjarfundarbúnað í febrúar sem óskað hafði verið eftir vegna COVID-19.


Engu að síður var ákveðið að fara með Rivaroxaban WH á markað í febrúar. Sú ákvörðun var byggð á nokkrum þáttum. Þar á meðal var sú staðreynd að fordæmi eru fyrir því í nágrannalöndum að lögbannskrafa byggð á einkaleyfi sem búið er að afturkalla hjá EPO haldi ekki. Skýrasta dæmið er frá Svíþjóð í máli er laut að kröfu Neurim Pharmaceuticals um lögbann á sölu Orifarm á lyfinu Mecastrin. Neurim hélt því fram að sala á lyfinu stríddi gegn einkaleyfi þeirra á lyfinu Circadin. Einkaleyfið var gert ógilt með ákvörðun andmæladeildar EPO þann 2. janúar 2020 á grundvelli skorts á nýnæmi líkt og í þessu tilfelli. Krafa Neurim byggði á að einkaleyfið væri ekki ógilt meðan það væri í ferli hjá áfrýjunarnefndinni, eins og Bayer gerir nú. Sænski dómstóllinn hafnaði þessum röksemdum og taldi það eitt og sér ekki duga til. Vísað var til þess að þrátt fyrir að einkaleyfið hefði verið veitt í upphafi þyrfti einkaleyfishafi að sýna fram á líkur á því að ógildingunni yrði hnekkt.


Hjá W&H trúum við því þvert á móti að málinu sé að fullu lokið en mikill þrýstingur er á að EPO flýti fyrirtöku þessa máls, þ.e.a.s. að fyrirtaka verði fyrr en áætlað er í október. Það er ósk okkar að einkaleyfi Bayer verði að fullu hnekkt og vonumst við til þess að geta hafið sölu á Rivaroxaban WH sem fyrst, enda sé sala á lyfinu til verulegra hagsbóta fyrir íslenska þjóð.

38 views0 comments